No âmbito da prossecução dos objectivos estratégicos definidos pelo Governo relativos a uma intervenção estruturante no sector da indústria farmacêutica, foi considerada a necessidade de definir uma estratégia coerente, federando componentes diversificadas para atingir com sucesso metas realistas que permitam à indústria farmacêutica localizada em Portugal atingir níveis de competitividade.

No quadro referencial da política do medicamento, a Resolução do Conselho de Ministros n.º 133/2002, de 12 de Novembro, considera estratégico o sector do medicamento e fundamental para o desenvolvimento económico, social e científico do País.

Visando a implementação de um conjunto de medidas legislativas capaz de promover o desenvolvimento sustentado da base tecnológica da produção local de medicamentos, pretende-se criar mecanismos potenciadores de um ambiente favorável à produção nacional de medicamentos.

Importa, ainda, numa óptica da saúde pública e por forma a garantir disponibilidade e acesso aos medicamentos por parte dos serviços clínicos e dos doentes deles carenciados, criar os incentivos e condições necessários ao fabrico e consequente introdução no mercado nacional de medicamentos que pelas suas características - nomeadamente por se destinarem a patologias que afectam reduzido número de doentes ou que se destinam exclusivamente a tratamento em ambiente hospitalar ou serem considerados medicamentos órfãos, nos termos da regulamentação comunitária em vigor - revestem reduzido interesse comercial para as empresas e, por isso, escasseiam no mercado sem alternativas terapêuticas.

Com a presente portaria visa-se essencialmente atingir os seguintes objectivos:
Garantir a acessibilidade dos doentes a soluções terapêuticas adequadas às suas necessidades em condições de igualdade independentemente da maior ou menor prevalência da sua patologia a nível nacional;
Propiciar a introdução no mercado e a produção nacional de medicamentos destinados a patologias de reduzida expressão;
Fomentar a indústria farmacêutica nacional no quadro da Resolução do Conselho de Ministros n.º 133/2002, de 12 de Novembro;
Promover o fabrico de medicamentos em território nacional.

Estes mecanismos têm, no entanto, de assentar em critérios de elegibilidade rigorosos, que tenham em conta a disponibilidade de medicamentos no mercado em cada momento, nomeadamente inventariando as respectivas necessidades e a existência ou não de alternativas terapêuticas.

Prevê o artigo 26.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, que as importâncias cobradas por serviços prestados pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) a entidades públicas ou privadas constituem receitas daquele Instituto.

As taxas a suportar pelos requerentes pelos serviços prestados pelo INFARMED no âmbito dos processos estabelecidos no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 272/95, de 23 de Outubro, e 242/2000, de 26 de Setembro, encontram-se estabelecidas na Portaria n.º 854/97, de 6 de Setembro.

Assim:
Ao abrigo do disposto no artigo 4.º, n.º 3, alínea d), do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro:
Manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Saúde, o seguinte:

1.º
Objectivos e âmbito
1 - A presente portaria tem por objectivos:
a) Promover a disponibilidade de soluções terapêuticas adequadas às necessidades existentes relativamente a medicamentos que se revelam de menor interesse económico;
b) Criar um incentivo à produção nacional de medicamentos.
2 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, ficam abrangidos pela presente portaria:
a) Os requerentes de autorizações de introdução no mercado e de fabrico de medicamentos em território nacional;
b) Os requerentes de alterações aos termos de autorizações de introdução no mercado que consistam apenas em alterações ao local de fabrico de medicamentos, desde que o local a aprovar se situe em território nacional.

2.º
Elegibilidade
1 - A elegibilidade dos requerentes e dos respectivos medicamentos para o incentivo previsto nesta portaria obedece, nomeadamente, aos seguintes princípios enformadores:
a) Fabrico total ou parcial em território nacional;
b) Dimensão do mercado a que os medicamentos se destinam;
c) Os medicamentos destinarem-se a patologias que afectem reduzido número de doentes ou que se destinam exclusivamente a tratamento em ambiente hospitalar;
d) Necessidade e disponibilidade dos medicamentos no mercado em cada momento;
e) Existência de alternativas terapêuticas;
f) Ganhos em saúde e em melhoria do acesso aos medicamentos;
g) Nível de custo relativo, induzido no Serviço Nacional de Saúde e nos utentes pelos medicamentos.
2 - No prazo de 60 dias, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) procederá à definição dos critérios de elegibilidade dos requerentes tendo em conta os princípios referidos no número anterior.

3.º
Do incentivo
1 - O incentivo consiste na isenção total ou parcial do pagamento das taxas devidas pelos requerentes ao INFARMED como contrapartida pelo serviço prestado relativamente a pedidos de:
a) Autorização de introdução no mercado de medicamentos;
b) Autorização de fabrico de medicamentos em território nacional;
c) Alterações aos termos de autorizações de introdução no mercado que consistam apenas em alterações ao local de fabrico de medicamentos, desde que o local a aprovar se situe em território nacional.
2 - Compete ao conselho de administração do INFARMED decidir a concessão do incentivo previsto nesta portaria, de acordo com os critérios definidos.

4.º
Avaliação
1 - A execução do disposto na presente portaria será objecto de avaliação anual por parte do INFARMED.
2 - O relatório da avaliação referida no número anterior será apresentado pelo INFARMED ao Ministro da Saúde até ao final de cada ano, com início em 2003.
3 - A aplicação da presente portaria só se manterá se e enquanto o resultado da avaliação efectuada pelo INFARMED for positiva.

5.º
Disposições transitórias e entrada em vigor
1 - Excepcionalmente e com vista a criar o quadro propício para a adequada aplicação da presente portaria, são isentos do pagamento das taxas referidas nas alíneas b) e c) do n.º 1 do n.º 3.º todos os requerentes referidos no n.º 2 do n.º 1.º que até 31 de Dezembro de 2002 formulem os correspondentes pedidos de autorizações ou alterações, nos termos da legislação em vigor.
2 - A isenção prevista no número anterior aplica-se aos pedidos de autorizações de fabrico pendentes no INFARMED à data da entrada em vigor desta portaria.
3 - O INFARMED suportará através das verbas do seu orçamento as remunerações dos peritos a quem caiba avaliar os pedidos abrangidos por esta portaria, que serão calculadas com base nas taxas aplicáveis aos pedidos nacionais.
4 - A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Em 18 de Novembro de 2002.
A Ministra de Estado e das Finanças, Maria Manuela Dias Ferreira Leite. - O Ministro da Saúde, Luís Filipe Pereira.