Objetivos
São objetivos do Regulamento REACH:
- Assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente.
- Responsabilizar os que colocam substâncias químicas no mercado (fabricantes ou importadores) pela produção de informação sobre essas substâncias e pela gestão dos eventuais riscos que lhe estão associados.
- Permitir a livre circulação de substâncias químicas no mercado da União Europeia.
- Promover a inovação e competitividade da indústria europeia.
- Promover a utilização de métodos alternativos na avaliação das propriedades perigosas das substâncias.
Obrigações
O REACH diz respeito e impõe obrigações aos principais atores das cadeias de abastecimento das substâncias químicas a operar no Espaço Económico Europeu (EEE), constituído pelos países da União Europeia, Noruega, Islândia e Liechtenstein, a saber:
- Fabricantes
- Importadores
- Utilizadores a Jusante
Em todos os casos estas funções estão relacionadas, indiferentemente, quer com as substâncias estremes quer com as substâncias em misturas, dizendo igualmente respeito aos produtores, importadores e utilizadores de artigos aos quais as substâncias possam estar associadas.
Os distribuidores e retalhistas também têm obrigações, embora fundamentalmente relacionadas com a circulação da informação na cadeia de abastecimento.
O REACH fornece ele mesmo uma definição destes papéis sendo importante notar que uma mesma empresa pode ter vários papéis na cadeia de abastecimento. Pode por exemplo ser formulador de uma mistura em que incorpora substâncias importadas (importador) e que utiliza em aplicações próprias (utilizador a jusante) e que coloca no mercado juntamente com outros produtos (distribuidor). Cada um destes papéis tem obrigações específicas no âmbito do REACH, pelo que a empresa deve identificar em relação a cada substância qual é o seu papel na cadeia de abastecimento e que quantidades da substância estão envolvidas em cada um desses papéis.
Por acordo com as empresas fabricantes situadas fora do EEE pode igualmente intervir uma figura, estabelecida na UE, a ter em conta: o representante único para uma substância importada. Este atua com o consentimento expresso por parte do exportador e substitui todos os importadores europeus nas suas obrigações face ao REACH para uma dada substância. Os anteriores importadores passam deste modo a assumirem apenas as obrigações relativas aos utilizadores a jusante.
Âmbito e Isenções
O REACH aplica-se às substâncias fabricadas ou importadas para a União Europeia. De um modo geral, aplica-se a todas as substâncias estremes ou em misturas ou, em artigos.
O REACH não se aplica a:
- Substâncias radioativas;
- Substâncias, estremes ou contidas em misturas ou em artigos, que estejam sob controlo aduaneiro;
- Produtos intermédios não isolados;
- Transporte de substâncias perigosas estremes ou contidas em misturas perigosas;
- Resíduos e
- Substâncias de interesse para a defesa nacional.
Algumas substâncias cobertas por legislação própria têm disposições específicas, é o caso de:
- Substâncias utilizadas em medicamentos para utilização humana ou veterinária;
- Substâncias utilizadas em géneros alimentícios ou alimentos para animais;
- Substâncias presentes em produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas.
Outras substâncias têm disposições particulares caso sejam utilizadas em condições específicas, é o caso de:
- Substâncias intermédias isoladas e
- Substâncias utilizadas em investigação e desenvolvimento.
Registo
O REACH impõe que os agentes económicos que fabricam ou importam uma substância química, estreme ou contida numa mistura ou ainda, contida num artigo (caso a substância se destine a ser libertada do artigo em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis), em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano, devem reunir e preparar determinado conjunto de informações sobre as propriedades dessa substância que fabricam ou colocam no mercado. Esta informação serve para determinar os riscos e os perigos associados a cada substância e o modo como podem ser controlados. Estes elementos também têm que ser fornecidos por cada agente económico. Um dossier contendo toda a informação sobre a substância, os seus perigos e riscos de utilização e a forma como podem ser controlados é apresentado diretamente junto da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA).
Nenhuma substância nas condições acima referidas pode ser fabricada ou colocada no mercado sem que seja registada, isto é, que seja apresentado este dossier.
Informações sobre os requisitos de informação a incluir no dossier de REGISTO podem ser encontradas
aqui.
No REACH está previsto que para cada substância seja entregue um único conjunto de informações sobre as suas propriedades intrínsecas partilhado por todas as empresas que a fabricam ou colocam no mercado. Os registantes devem empreender todos os esforços para partilhar dados sobre as propriedades intrínsecas das substâncias de uma forma justa, transparente e não discriminatória e, caso as partes não cheguem a acordo, a ECHA pode, em último recurso, ajudar na resolução de litígios relativos à partilha de dados.
Informações sobre a partilha de dados podem ser encontradas
aqui.
Informações detalhadas sobre o
registo encontram-se disponíveis no sítio da ECHA.
Avaliação
No REACH estão previstos diferentes tipos de AVALIAÇÃO:
Avaliação dos dossiers de Registo – Realizada pela ECHA através de uma verificação de conformidade do dossier de Registo com as exigências previstas no regulamento. Nos registos de substâncias a partir de 100 toneladas/ano é apresentada pelos registantes uma proposta de testes com animais de entre o pacote de testes standard considerados necessários. A ECHA avaliará também estas propostas de testes no sentido de prevenir a realização desnecessária de testes com animais.
Avaliação das substâncias – Realizada pelas Autoridades Competentes dos Estados Membros com base nos dossiers de registo apresentados e em função de critérios de prioridade definidos pela ECHA com vista ao eventual estabelecimento de ações relativas a substâncias que potencialmente possam apresentar riscos para a saúde humana ou o ambiente. Desta avaliação poderão resultar medidas de RESTRIÇÃO de fabrico, colocação no mercado ou utilização de uma substância, ou ainda a colocação de uma substância na lista prioritária para o regime de AUTORIZAÇÃO ou ainda a proposta de alteração da classificação e rotulagem de uma substância.
Para mais informações sobre a
avaliação consultar o sítio da ECHA.
Autorização
As empresas podem recorrer a um pedido de AUTORIZAÇÃO sempre que queiram utilizar ou colocar no mercado uma substância que apresenta propriedades suscetíveis de ser considerada de “elevada preocupação” e esteja incluída no Anexo XIV do Regulamento REACH, muitas vezes designado por Lista de Autorização.
As decisões sobre os pedidos de AUTORIZAÇÃO apresentados pelas empresas são tomadas pela Comissão Europeia. Nos pedidos apresentados as empresas têm que demonstrar que os riscos associados à utilização da substância sujeita a autorização estão devidamente controlados ou que os benefícios socioeconómicos dessa utilização ultrapassam o risco para a saúde humana ou o ambiente que decorre dessa utilização e indicar se existem substâncias ou tecnologias alternativas, técnica e economicamente viáveis. Caso existam, devem preparar planos de substituição. Caso não existam, devem fornecer informação relativa a atividades de investigação ou desenvolvimento relevantes.
Para mais informações sobre a
autorização consultar o sítio da ECHA.
Restrição
Qualquer substância que seja considerada como passível de representar um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente que não está devidamente controlado pode ser alvo de uma RESTRIÇÃO. A RESTRIÇÃO pode ser invocada pela Comissão Europeia ou por um Estado Membro e pode revestir formas variadas que vão desde a proibição total à parcial do fabrico, colocação no mercado ou utilização de uma substância estreme, contida numa mistura ou num artigo. Pode ser imposta a qualquer substância, mesmo àquelas que não estão registadas. As decisões sobre os pedidos de RESTRIÇÃO são tomadas pela Comissão Europeia.
A lista das substâncias estremes ou contidas numa mistura ou artigo que são alvo de restrições ao abrigo do pode ser encontrada no Anexo XVII do Regulamento REACH.
Para mais informações sobre as
restrições consultar o sítio da ECHA.
Notificações
Para além do REGISTO estão previstas NOTIFICAÇÕES obrigatórias para:
- Substâncias que suscitam elevada preocupação contidas em artigos, em determinadas circunstâncias.
- Substâncias fabricadas ou importadas para fins de investigação ou desenvolvimento.
- Os utilizadores a jusante que devem elaborar um relatório de segurança química da substância ou que estão isentos do registo porque utilizam menos de 1 t/ano de uma substância ou ainda porque utilizam a substância para fins de investigação ou desenvolvimento.
- Os utilizadores a jusante se a sua classificação for diferente da do fornecedor.
- Os utilizadores a jusante que utilizam uma substância sujeita a AUTORIZAÇÃO.
Informação ao Longo da Cadeia de Abastecimento
Um dos aspetos essenciais do REACH é a transmissão de informação a montante e a jusante ao longo de toda a cadeia de abastecimento. Aos utilizadores de substâncias químicas deve ser proporcionado o acesso ao conhecimento dos perigos e riscos que envolvem a sua utilização e ao modo de os controlar, partindo do conhecimento que deles têm os fabricantes e importadores. Para que os fornecedores possam avaliar os riscos que envolvem a utilização de cada substância precisam de informação sobre essa utilização, que lhes deverá ser transmitida pelos utilizadores a jusante. No REACH está previsto um enquadramento da forma de transmissão de informação a montante e a jusante da cadeia de abastecimento.
O REACH adotou e baseou essa transmissão de informação nas
Fichas de Dados de Segurança (FDS). Estas fichas devem acompanhar a transmissão a jusante dos produtos, para assegurar que os utilizadores os utilizem de uma forma segura.
Para informações adicionais acerca da
comunicação na cadeia de abastecimento consultar o sítio da ECHA.